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10月19日晚间海正药业(600267)发布了对于欧盟肃除台州工场《GMP不妥贴声明》的公告尊龙凯时体育。

此前在2016年9月20日，欧盟药品处分局（EMA）网站发布了对于海正药业台州工场的《GMP不妥贴声明》。据彼时败露，上述不妥贴声明在一段技巧内将对海正药业台州工场分娩并拟销往欧盟阛阓的居品酿成影响，2015年度该公司在欧盟阛阓的销售收入为3.24亿元，占公司买卖收入比例为3.7%；销售毛利为1.43亿元，占公司毛利比例为5.86%。

尔后，在2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗缔造局牵头的欧盟官方对公司台州工场进行了GMP查验，本次查验是欧盟官指标对2016年查验的追踪查验。2019年7月30日，欧盟药品处分局（EMA）网站发布了对于公司台州工场的《GMP不妥贴声明》。2021年4月19日至30日，以西班牙药品和医疗缔造局牵头的欧盟官方对公司台州工场进行了辛劳审计；2022年2月，欧盟官方就该次查验老成下发最终查验知道，决定部分肃除公司台州工场的《GMP不妥贴声明》项，但公司台州工场岩头厂区二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39厂房）分娩的细胞毒及无益活性药物要素（原料药）居品仍处于不妥贴状况。

2025年3月下旬，海正药业选用欧洲药品性量处分局（EDQM）与德国官方对两个抗肿瘤居品（盐酸表柔比星、丝裂霉素）的邻接审计；2025年7月9日，公司老成收到欧洲药品性量处分局（EDQM）的现场查考据明函，证据台州分娩基地分娩的上述抗肿瘤居品妥贴欧盟GMP限定条款。

海正药业暗示尊龙凯时体育，鉴于公司前期已将二期工程触及的居品CEP文凭主动除去，基于2025年3月欧洲药品性量处分局（EDQM）与德国官方邻接查验中对于交叉箝制与质料体系的邃密管控的论断，以及自2019年以来其他官方对二期工程触及居品的正面查验效果，公司寄托讼师再次向西班牙药品和医疗缔造局建议央求，请求肃除此前针对台州工场岩头厂区抗肿瘤二期工程厂房内分娩的细胞毒及无益活性药物原料药所出具的不妥贴声明，并答应三年内不将二期工程触及的居品销往欧洲阛阓。

近日，海正药业寄托讼师收到欧盟官方就该央求回答的邮件，邮件泄露，该公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39号厂房）的违纪声明已于2025年10月17日肃除。欧洲经济区（EEA）列国、欧盟已与其缔结相互承认左券（MRA）的国度以及有权限探望EudraGMDP数据库的第三方国度的行使当局，以及关联海外组织，均已获知EudraGMDP数据库中违纪声明的除去情况。同期，海正药业所作出的答应也已转交上述各方。

海正药业暗示，经查询欧盟官方数据库，现在已无法查询到公司台州工场的《GMP不妥贴声明》，意味着欧盟已排除公司台州工场GMP不妥贴状况，对公司居品销往欧盟阛阓偏捏他阛阓带来一定的积极影响。由于医药居品的行业脾性，欧盟阛阓的归附情况可能受到（包括但不限于）阛阓环境、销售渠说念等因素影响，存在不细目性。